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孫飄揚代表:擴大藥品專利期限補償效力

發布日期:2022-03-11            信息來源:中華工商時報            【打印】       分享到: 


  全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚在此次兩會期間帶來《關于擴大藥品專利期限補償效力和授予條件、促進醫藥創新》的建議。

  國家知識產權局《專利審查指南修改草案(征求意見稿)》規定,可以申請期限補償的新藥中,不包括在境外已上市后在中國申報的5類藥,但實際上這些境外已上市新藥在中國也經過完整的臨床試驗,大部分的專利期已經消耗掉。

  “近年來,國內醫藥企業大量引進國外優秀的創新藥品種,上述規定將導致國內藥企在引進國外新藥時,由于剩余的保護期過短,專利又無法獲得期限補償,無法收回投資成本,只好放棄引進項目,既不利于中國藥企通過引進海外先進技術加快創新和提升水平,也影響了一些優質創新藥的可及性?!睂O飄揚表示。

  孫飄揚指出,抗癌藥是臨床試驗耗時比較長的一種藥品種類,特別是對于一些生存期較長的腫瘤,需要和已有的標準療法取得生存期方面的優勢數據,導致臨床試驗總時長占據了20年專利期的絕大部分。

  而由于臨床治療的現狀,同一藥物,用于同一種腫瘤,只是用藥的時間階段不同,例如早期、晚期,一線、二線、三線用藥,都需要開展各自獨立的臨床試驗來申報上市,在新藥第一次批準后,每完成一個臨床試驗申報上市,都視為一個新適應癥,即一個新的2.4類新藥。

  因此,如果首次上市時專利權人使用化合物專利來申請延期,僅能覆蓋當時的適應癥,新增2.4適應癥需要額外的延期,將導致很多適應癥無法得到相應的期限補償。

  孫飄揚建議:第一,在《專利法實施細則》和《專利審查指南》修訂過程中,充分考慮上述情況,允許在中國進行了完整臨床試驗的進口新藥獲得專利期限補償。

  第二,增強專利期限補償的效力,至少對于首次上市的創新藥,當使用化合物專利來申請期限補償時,其期限補償效力應能夠覆蓋該藥品所有的適應癥,而不僅限于申請時已批準的適應癥。

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