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國家藥監局:關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告

發布時間:2022-10-13 信息來源:國家藥監局 字號:【

  2022年第50號

  為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作,提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(市場監管總局令第53號)等要求,國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》(見附件),現予發布,自發布之日起實施。國家藥品監督管理局《關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》(2020年第19號)同時廢止。

  特此通告。

  附件:醫療器械注冊質量管理體系核查指南

  國家藥監局

  2022年9月29日

 

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