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市場監管總局發布管理辦法 強化醫療器械注冊人監督管理

發布日期:2022-03-23            信息來源:人民日報            【打印】       分享到: 


  近日,市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》,自2022年5月1日起施行。醫療器械安全與人民群眾健康息息相關,兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求,落實《醫療器械監督管理條例》規定,全面落實醫療器械注冊人備案人制度,優化行政許可辦理流程,強化監督檢查措施,完善監督檢查手段,夯實企業主體責任,并進一步加大對違法行為的處罰力度。

  落實最嚴格的監管要求?!掇k法》規定,強化對醫療器械注冊人的監督管理,明確注冊人和受托生產企業雙方責任,將委托生產管理有關要求納入質量管理體系,并進一步完善了醫療器械生產環節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。完善經營環節銷售、運輸、貯存等方面管理要求,細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規定,強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫療器械的質量安全責任。

  《辦法》提出,建立醫療器械生產報告制度,規定生產產品品種報告、生產動態報告、生產條件變化報告和質量管理體系運行情況自查年度報告等要求。明確注冊人跨省委托生產情形下的藥品監管部門的職責要求,明確跨區域監督檢查、調查取證等方面聯合和協助規定,新增經營環節延伸檢查和聯合檢查相關規定,并完善了境外檢查以及信息公開和責任約談等管理制度等。

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